För företag som vill ta nästa steg i sin utveckling kan akademin vara en viktig partner. eHälsoinstitutet vid Linnéuniversitetet är en etablerad aktör inom området. Här kan e-hälsoföretag få stöd i allt från vetenskapliga metoder till oberoende analys.
– Akademin och e-hälsoföretagen har naturligt olika slutmål med samverkan, säger Tora Hammar, verksamhetsledare vid eHälsoinstitutet. Forskarna vill bidra till kunskapsutveckling och entreprenörerna vill utveckla fungerande och relevanta lösningar. Samverkan blir en win-win-situation.
Tillgång till data avgörande
Att testa och utvärdera en e-hälsoprodukt kräver ofta data som annars är svår att få tillgång till. Här kan samverkan med akademin spela en viktig roll. Inom ett forskningsprojekt gäller ett annat lagrum för hälsodata, vilket öppnar upp för testning efter etikgodkännande från Etikprövningsmyndigheten.
– Vi får också komma ihåg att vi har många studenter som gärna gör sina examensarbeten ihop med företag, säger Tora Hammar.
Hon lyfter även Health Data Sweden, en av EU:s digitala innovationshubbar som samlar 19 nationella kunskapsaktörer.
– HDS Gateway är ingången till kunskapsaktörerna. Vi tar emot förfrågningar, samlar in relevant information och matchar behov med rätt resurser och kompetens inom nätverket, säger Tora Hammar.
För e-hälsoföretag som vill ta sin mjukvara hela vägen till marknaden blir kliniska studier ofta avgörande. Anna Lundberg, forskningskoordinator vid Forum Sydost inom Kliniska Studier Sverige, betonar vikten av att börja i rätt ände.
– Den första frågan våra kunder måste ställa sig är om deras mjukvara verkligen är en medicinteknisk produkt, säger Anna Lundberg. Om den är det ska den CE-märkas för att kunna säljas på den europeiska marknaden. Det är tillverkaren som försäkrar att produkten uppfyller krav på säkerhet och prestanda.
Faktum är att mjukvaran inte behöver räknas som en medicinskteknisk produkt från början, men kan komma att bli det under utvecklingens gång. Då är det viktigt att ha med all dokumentation om den från början.
Från noll kontakter till klinisk studie
Neurawave utvecklar en läkemedelsfri behandling mot migrän.
– Vi är ett litet bolag i Kalmar med bara fem anställda. Ingen av oss hade kontakter inom den akademiska världen, säger vd Alexander Lindgren.
De valde att använda en befintlig struktur för att hitta rätt samarbetspartner.
– Vi har haft stor nytta av Feasibility Sweden, där vi kunde ställa en förfrågan om klinisk studie kring vår innovation, som innehåller både hårdvara och mobilapplikation.
Responsen lät inte vänta på sig.
– Vi fick åtta positiva svar på vår förfrågan och valde Karolinska universitetssjukhuset.
Den kliniska prövningen blev ett avgörande steg för bolaget.
– Den har gett oss den vetenskapliga trovärdighet som är nödvändig för vår affärsnytta. Vi måste kunna visa att nervstimuleringen är säker, betonar Alexander Lindgren.
Studien genomfördes helt decentraliserat, med datainsamling via en app. Det sänker kostnaderna och speglar samtidigt hur den färdiga produkten är tänkt att fungera.
Finansiering en utmaning
Samtidigt är vägen inte utan hinder. För Neurawave har finansieringen varit den största utmaningen.
– Den kliniska prövningen har kostat 570 000 kronor vid Karolinska universitetssjukhuset samt 700 000 kronor i interna kostnader, för bland annat hårdvara och arbetstid. Det är stora pengar för ett litet bolag. Vi har fått innovationsstöd från Region Kalmar län på en halv miljon kronor, säger Alexander Lundgren.
Samverkan kan också vara en lösning på finansieringen.
– Dilemmat med höga kostnader kan avhjälpas med samverkan. Det finns extern finansiering som man kan söka tillsammans från till exempel Vinnova, EU och KK-stiftelsen, säger Tora Hammar.
En praktisk fråga som också behöver lösas är samtycke i studierna.
– Vi har använt oss av en digital tjänst som heter eConsent, berättar Alexander Lindgren.
Neurawaves exempel visar att även små bolag utan etablerade kontakter kan genomföra kliniska studier, om de använder de ingångar som finns.
